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江苏省完成首批无菌注射剂品种GMP认证现场检查工作
发表时间: 2016-04-14 11:14:55


  近日,江苏省食品药品监管局认证审评中心组织对江苏省3家药品生产企业的6个无菌注射剂品种开展GMP认证现场检查,标志着全省无菌注射剂药品生产企业GMP认证检查工作正式启动。该中心主要采取三项措施做好无菌注射剂药品生产企业GMP认证检查工作。

  一是健全质量管理体系。修订《药品GMP认证工作控制程序》、《GMP、GSP现场检查管理程序》等,完善《江苏省药品GMP认证申请资料要求及审查要点》,为规范开展无菌注射剂GMP认证检查打好基础。

  二是加强检查员队伍培养。自2015年起,全省举办两期无菌药品检查知识和技能培训班,提前做好无菌制剂检查员人才储备工作,确保检查人员达到承接无菌药品认证检查的能力和水平。

  三是严把审评和现场检查标准。根据企业申请认证的剂型,精心制定检查方案,明确重点核查问题。检查组依据规范、附录和《无菌药品检查指南》要求,结合企业实际,以无菌保证、无菌操作和质量管理体系检查为重点,全面评价企业实施无菌注射剂GMP的能力。




来源:国家食品药品监督管理总局


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