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FDA 推新规为加快仿制药及生物类似药批准开绿灯
发表时间: 2016-11-15 14:40:51

 

   品牌药制造商可能少了一种推迟仿制药,特别是一些最畅销产品生物类似药的竞争的工具,这归因于 FDA 日前决定修改公民请愿规则。通往直前,FDA 不会仅仅因为制药商提请公民请愿而推迟仿制药或生物类似药的批准。提请公民请愿是一种策略,一些制药公司已将其作为最后的一种努力来保护其老的但重要的产品。

    FDA 的新规则于明年 1 月 9 日生效,该规则使食品、药品及化妆品法案的公民请愿规则不同于 FDA 现行的条例。新规则旨在确保仿制药或生物类似药在获批时不被“不能引起有效的科学和/或法律问题”的请愿而推迟。在发布这一变更过程中,FDA 拒绝了行业游说团体 PhRMA 的多次请求。

    洛温斯坦桑德勒的高级顾问 Shehan 称,改变请愿规则可能会消除一些制药公司针对新仿制药造成的“无谓”挑战。“但与此同时,如果你确实有针对产品安全性及有效性的合理议题,那么你可以利用公民请愿程序来影响批准过程”,他补充称。

    除此之外,PhRMA 要求能收到有关请愿书被否决的通知及对批准延迟的解答。PhRMA 的一名发言人表示,该团体正审查这一规则的变更,其 11 月 9 日上午没有评论。在今年一个备受关注的公民请愿案例中,阿斯利康提请了最后关头的请求,申请 FDA 阻止瑞舒伐他汀仿制药,称新的孤儿药批准将允许瑞舒伐他汀有额外 7 年的专利保护。阿斯利康然后分别起诉并要求法院阻止仿制药入市。

    两周之后,本案的一名法官称 FDA 针对请愿的裁决将在一个利益相关方参与的秘密会议上宣布,结果等到法院能够发布其裁决时对外公布。FDA 的仿制药批准模式,特别是其对公民请愿的处理,在过去已产生负面的影响,FDA 法律辩护师近日称该体系已过时,必须进行修改。

 

 

 

来源:网络

 

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